药监局：安徽华源注射液不良事件已涉及病例38例 - 罗定义工

新华网北京８月４日电（记者何雨欣、张晓松）国家食品药品监督管理局相关负责人４日举行新闻发布会称，截至8月3日，国家药品不良反应监测中心共收到涉及安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件病例38例，涉及9个批号。

同时，药监局于４日发出紧急通知要求各省（区、市）食品药品监督管理部门对辖区内所有药品经营企业、医疗机构销售和使用的标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司（简称“安徽华源”）生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液采取控制措施。同时责成安徽省食品药品监管局查明该产品的产量和销售去向，要对收回情况进行监督。

药监局相关负责人介绍，7月27日，药监局接到青海省食品药品监督管理局报告，在青海省西宁市部分患者使用“安徽华源”生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现了胸闷、心悸、心慌、寒战等临床症状。随后，广西，浙江、黑龙江、山东等省（区）食品药品监督管理局也分别报告在本省（区）内发现相同品种出现相类似的临床症状的病例。

这位负责人说，药监局和各地药品监管部门在收到这一不良事件报告后，迅速采取了一系列有效措施。7月24日，青海省局发出紧急通知,要求全省范围内对该批号药品暂停使用，并责成各药品经营企业立即收回该品种。7月28日，药监局要求青海省局加快对所涉及药品的检验，对病例报告作出关联性评价，对涉及药品品种采取有效控制措施，积极配合做好患者的救治工作。

“７月２８日，药监局组织中国药品生物制品检定所和国家药品不良反应监测中心的专家赶赴青海，协助青海省局对药品检验、病例报告进行分析和关联性评价等工作；同时，组织专家赶赴安徽省，对涉及的药品生产企业——‘安徽华源’的生产环节进行现场检查。8月1日，安徽省局报告，查清了‘安徽华源’生产06060901、06060902两个批号的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的批次、批量，并监督企业抓紧收回工作。”这位负责人说。